🧪 کارگاه آموزشی آشنایی و نحوه کار در اتاق تمیز (کلین روم)

اتاق تمیز (Clean Room) محیطی کنترل‌شده است که برای کاهش آلودگی‌های معلق در هوا، مانند گرد و غبار، میکروب‌ها، و ذرات شیمیایی، طراحی شده است. این اتاق‌ها به گونه‌ای ساخته می‌شوند که شرایطی خاص از نظر دما، رطوبت، فشار و جریان هوا را حفظ کنند تا از ورود، تولید و باقی‌ماندن ذرات آلاینده جلوگیری شود. صنایع مختلفی از جمله داروسازی، تجهیزات پزشکی، الکترونیک، هوافضا و صنایع غذایی برای تضمین کیفیت و ایمنی محصولات خود به کار در اتاق‌های تمیز نیاز دارند.

در این کارگاه آموزشی، شما با اصول طراحی، استانداردها، تکنیک‌های کنترل آلودگی و روش‌های عملی کار در اتاق تمیز آشنا خواهید شد. این آموزش، برای پرسنل آزمایشگاه‌ها، مهندسین کیفیت، تکنسین‌های تولید، و همه افرادی که در محیط‌های حساس فعالیت می‌کنند ضروری است.

📌 سرفصل‌ها

• Clean Room Classifications and Standards: بررسی طبقه‌بندی‌ها و استانداردهای اتاق تمیز، شامل استانداردهای ISO 14644، GMP، EU Annex 1، Federal Standard 209E، و نحوه ارزیابی و رعایت این استانداردها در محیط‌های مختلف.
• Contamination in Clean Rooms: معرفی انواع آلودگی‌ها در اتاق تمیز، شامل ذرات معلق، میکروب‌ها، آلودگی‌های شیمیایی و الکترواستاتیک، و نحوه شناسایی و کنترل این آلودگی‌ها.
• The Design of Clean Rooms: بررسی طراحی اتاق‌های تمیز، شامل سیستم‌های تهویه (HVAC)، فیلتراسیون HEPA و ULPA، جریان هوا (Laminar Flow و Turbulent Flow)، و مواد ساختمانی مورد استفاده، و نحوه بهینه‌سازی طراحی برای کاهش آلودگی.
• Clean Room Validation: آموزش فرآیند اعتبارسنجی اتاق تمیز، شامل تست‌ها و ارزیابی‌های مورد نیاز برای اطمینان از عملکرد صحیح اتاق تمیز، و نحوه مستندسازی نتایج.
• Gowning Procedures: اصول ورود و خروج پرسنل، استفاده از لباس‌های محافظتی، رعایت پروتکل‌های پوشش (Gowning) برای جلوگیری از انتقال آلودگی.
• Monitoring and Maintenance: نحوه پایش شرایط محیطی، اجرای برنامه‌های نگهداری و سرویس سیستم‌های حیاتی مانند فیلترها، و تحلیل داده‌های کنترل کیفیت.

✨ مقدمه‌ای جامع بر اتاق‌های تمیز

اتاق تمیز بخشی کلیدی از صنایع حساس است که کوچک‌ترین آلودگی می‌تواند باعث خسارت‌های مالی و حتی خطرات جدی برای سلامت انسان شود. به عنوان مثال، در تولید داروهای تزریقی، وجود تنها چند ذره آلاینده می‌تواند یک محصول را غیرقابل مصرف کند و منجر به بازگشت محصول از بازار شود. بنابراین، طراحی، مدیریت و استفاده صحیح از اتاق تمیز اهمیت فوق‌العاده‌ای دارد.

🔍 طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز (Clean Room Classifications)

طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز براساس تعداد ذرات معلق در هوا در هر متر مکعب انجام می‌شود. دو سیستم اصلی برای طبقه‌بندی وجود دارد: استاندارد ISO 14644 و استاندارد قدیمی Federal Standard 209E.

📑 استاندارد ISO 14644-1

• ISO Class 1: تمیزترین سطح، مورد استفاده در تولید تراشه‌های میکروالکترونیک.
• ISO Class 5: مورد نیاز برای تولید داروهای تزریقی.
• ISO Class 7 و 8: رایج در صنایع داروسازی برای فرآیندهای کمتر حساس.

📑 استاندارد Federal Standard 209E

• Class 100: معادل ISO Class 5.
• Class 10,000: معادل ISO Class 7.
• Class 100,000: معادل ISO Class 8.

این طبقه‌بندی‌ها برای تعیین تعداد مجاز ذرات در هر متر مکعب هوا در اندازه‌های مختلف (۰.۵ میکرون، ۵ میکرون و غیره) استفاده می‌شوند.

⚠️ انواع آلودگی در اتاق تمیز

• ذرات معلق: گرد و غبار، فیبرها، قطعات ریز مواد.
• آلودگی میکروبی: باکتری‌ها، قارچ‌ها، ویروس‌ها.
• آلودگی شیمیایی: بخارات حلال‌ها، مواد شیمیایی واکنش‌پذیر.
• آلودگی الکترواستاتیک: شارژ سطوح که باعث جذب ذرات می‌شود.

🏗️ طراحی اتاق تمیز

طراحی صحیح اتاق تمیز شامل رعایت اصول جریان هوا، انتخاب مواد ساختمانی مناسب، سیستم‌های فیلتراسیون پیشرفته و طراحی مسیرهای ورود و خروج پرسنل است.

عناصر کلیدی طراحی:

• سیستم HVAC: شامل کنترل دما، رطوبت و فشار مثبت یا منفی.
• فیلتراسیون: استفاده از فیلترهای HEPA (99.97% برای ذرات 0.3 میکرون) و ULPA (99.999%).
• جریان هوا: لامینار (یک‌طرفه) برای اتاق‌های با حساسیت بالا و توربولنت (چندجهته) برای کلاس‌های پایین‌تر.
• مواد ساختمانی: سطوح صاف، بدون ترک و مقاوم در برابر مواد شیمیایی برای جلوگیری از ایجاد ذرات و رشد میکروب.

🧾 الزامات GMP و Annex 1

برای صنایع دارویی، رعایت دستورالعمل‌های GMP (Good Manufacturing Practice) الزامی است. این دستورالعمل‌ها شامل جزئیات دقیق در مورد طراحی، تمیزکاری، پایش محیطی، و اعتبارسنجی است. همچنین، Annex 1 اتحادیه اروپا برای تولید محصولات استریل، الزامات سخت‌گیرانه‌ای در مورد اتاق‌های تمیز تعیین کرده است.

🚪 پروتکل‌های ورود و خروج به اتاق تمیز

یکی از مهم‌ترین منابع آلودگی در اتاق‌های تمیز، انسان‌ها هستند. بیش از ۸۰٪ آلودگی‌های موجود در این فضاها ناشی از پرسنل است. بنابراین، کنترل ورود و خروج افراد اهمیت بسیار زیادی دارد. ورود به اتاق تمیز باید از طریق مراحل خاص و با رعایت کامل پروتکل‌های پوشش (Gowning) انجام شود.

🔑 مراحل ورود به اتاق تمیز

1. حذف لوازم شخصی: قبل از ورود، تمام وسایل شخصی مانند ساعت، جواهرات، تلفن همراه باید خارج شود.
2. شست‌وشوی دست‌ها: شست‌وشوی کامل دست‌ها با آب و صابون آنتی‌باکتریال یا مواد ضدعفونی‌کننده برای کاهش آلودگی میکروبی.
3. پوشیدن لباس‌های اولیه: شامل لباس مخصوص، کلاه، ماسک و کفش مخصوص.
4. پوشش کامل Gowning: در این مرحله، فرد وارد اتاق پیش‌تمیز می‌شود و با استفاده از لباس‌های مخصوص اتاق تمیز شامل گان یک‌بار مصرف، دستکش، عینک ایمنی و محافظ کفش پوشانده می‌شود.
5. ورود کنترل‌شده: پس از اطمینان از رعایت تمام مراحل، فرد می‌تواند وارد اتاق تمیز شود.

🚷 مراحل خروج از اتاق تمیز

• خروج باید به ترتیب معکوس مراحل ورود انجام شود.
• لباس‌های یک‌بار مصرف در سطل‌های مخصوص دفع شوند.
• شست‌وشوی دست‌ها و ضدعفونی قبل از ترک اتاق الزامی است.

👔 اصول پوشش (Gowning Procedures)

پوشش صحیح پرسنل (Gowning) یکی از حیاتی‌ترین اقدامات برای جلوگیری از آلودگی است. کوچک‌ترین خطا در این فرآیند می‌تواند منجر به آلودگی محیطی شود.

تجهیزات مورد نیاز برای Gowning

• لباس کامل یک‌بار مصرف یا قابل شست‌وشو با قابلیت ضدآلودگی.
• کلاه برای پوشاندن کامل موها.
• ماسک پزشکی یا ماسک N95.
• دستکش‌های نیتریل یا لاتکس بدون پودر.
• محافظ کفش یا چکمه‌های مخصوص.
• عینک ایمنی برای جلوگیری از تماس آلودگی با چشم‌ها.

قوانین مهم در پوشش اتاق تمیز:

1. پوشش باید از قسمت‌های بالا به پایین انجام شود (ابتدا کلاه، سپس ماسک، سپس گان، سپس کفش).
2. دست‌ها باید پس از هر مرحله پوشش ضدعفونی شوند.
3. لباس‌ها نباید با زمین یا سطوح آلوده تماس داشته باشند.
4. هرگونه آسیب یا پارگی در لباس باید فوراً تعویض شود.

🛡️ روش‌های کنترل آلودگی در اتاق تمیز

کنترل آلودگی در اتاق‌های تمیز شامل اقداماتی است که برای جلوگیری از ورود یا تولید ذرات و میکروارگانیسم‌ها انجام می‌شود. این اقدامات باید به صورت مداوم و برنامه‌ریزی‌شده انجام شوند.

✅ مهم‌ترین روش‌های کنترل آلودگی:

• فشار مثبت: در اتاق‌های تمیز کلاس بالا، فشار هوای داخل اتاق باید بیشتر از فشار محیط بیرون باشد تا آلودگی به داخل وارد نشود.
• فیلتراسیون هوا: استفاده از فیلترهای HEPA و ULPA برای حذف ذرات معلق.
• سیستم تهویه مناسب: حفظ تعادل جریان هوای لامینار یا توربولنت برای جلوگیری از تجمع ذرات.
• محدودیت ورود: فقط پرسنل مجاز با آموزش‌های کامل اجازه ورود دارند.
• استفاده از مواد ضدعفونی‌کننده: سطوح و تجهیزات باید به صورت روزانه ضدعفونی شوند.

🧽 تکنیک‌های تمیزکاری و ضدعفونی

تمیزکاری در اتاق تمیز باید طبق استانداردهای مشخص و با استفاده از مواد ضدعفونی‌کننده تأییدشده انجام شود. این فرآیند شامل پاک‌سازی کف، دیوارها، سطوح کار و تجهیزات است.

مواد ضدعفونی‌کننده رایج:

• اتانول 70٪ (برای سطوح فلزی و پلاستیکی).
• هیپوکلریت سدیم (برای ضدعفونی عمومی).
• پراکسید هیدروژن (برای کنترل میکروارگانیسم‌های مقاوم).

روش تمیزکاری استاندارد:

1. تمیزکاری از بالا به پایین (Ceiling → Walls → Floors).
2. استفاده از پارچه‌های بدون پرز (Lint-Free Wipes).
3. اجتناب از حرکات دایره‌ای، تمیزکاری باید به صورت حرکات S شکل باشد.
4. ضدعفونی سطوح قبل و بعد از هر فرآیند کاری.

📊 جدول مقایسه مواد ضدعفونی‌کننده

⚠️ خطاهای رایج در فرآیند Gowning و تمیزکاری

• پوشیدن لباس به ترتیب اشتباه (مثلاً پوشیدن ماسک بعد از گان).
• عدم تعویض دستکش پس از تماس با سطوح غیر استریل.
• حرکت سریع در اتاق که باعث ایجاد گردابه‌های هوا می‌شود.
• استفاده از پارچه‌های پرزدار در تمیزکاری.

📏 اعتبارسنجی و Qualification اتاق تمیز

اعتبارسنجی (Validation) فرآیندی است که تضمین می‌کند اتاق تمیز و تمامی تجهیزات مرتبط با آن به درستی طراحی، نصب و عملیاتی شده‌اند و می‌توانند عملکرد مورد انتظار را ارائه دهند. این فرآیند برای انطباق با الزامات GMP (Good Manufacturing Practice) الزامی است.

مراحل اصلی اعتبارسنجی (Qualification):

1. DQ (Design Qualification): بررسی طراحی اتاق تمیز و تجهیزات مطابق با الزامات استاندارد.
2. IQ (Installation Qualification): ارزیابی نصب صحیح تجهیزات و سیستم‌های فیلتراسیون، تهویه و HVAC.
3. OQ (Operational Qualification): بررسی عملکرد صحیح سیستم‌ها، شامل جریان هوا، فشار مثبت، فیلتراسیون و سیستم‌های هشداردهنده.
4. PQ (Performance Qualification): آزمون‌های واقعی در شرایط عملیاتی برای اطمینان از عملکرد مناسب در تولید.

تست‌های حیاتی در اعتبارسنجی:

• تست فشار مثبت بین اتاق‌ها.
• اندازه‌گیری سرعت جریان هوا (Laminar Flow).
• بررسی یکپارچگی فیلترهای HEPA.
• اندازه‌گیری سطح آلودگی ذرات (Particle Count Test).
• تست نشت (Leak Test) برای اطمینان از نبود نشت در کانال‌های هوا.

📡 پایش محیطی (Environmental Monitoring)

پایش محیطی یکی از مهم‌ترین الزامات GMP برای اتاق‌های تمیز است. این فرآیند به کنترل و بررسی مداوم کیفیت هوا، سطوح و پرسنل کمک می‌کند. هدف اصلی، اطمینان از این است که شرایط محیطی همیشه در محدوده مشخص‌شده باقی می‌مانند.

روش‌های پایش محیطی:

1. پایش ذرات معلق در هوا: استفاده از Particle Counter برای اندازه‌گیری تعداد ذرات در کلاس‌های مختلف اتاق.
2. پایش میکروبی هوا: استفاده از روش‌های نمونه‌گیری هوا مانند Air Sampler یا Settle Plate.
3. پایش سطوح: نمونه‌گیری از میزها، دیوارها، تجهیزات با استفاده از Swab Test یا Contact Plate.
4. پایش پرسنل: نمونه‌گیری از لباس‌ها و دستکش‌ها برای کنترل انتقال آلودگی توسط افراد.

📊 فرکانس پایش محیطی

📜 الزامات GMP و مستندسازی

یکی از ارکان کلیدی در کار در اتاق تمیز، رعایت الزامات GMP است. این استاندارد شامل دستورالعمل‌هایی برای کنترل کیفیت، آموزش پرسنل، تمیزکاری، پایش محیطی، و ثبت کامل داده‌ها است.

مستندسازی صحیح شامل:

• ثبت تمام عملیات تمیزکاری (Cleaning Logs).
• ثبت ورود و خروج پرسنل.
• ثبت نتایج پایش محیطی و اقدامات اصلاحی (CAPA).
• ثبت نتایج اعتبارسنجی و Qualification.

📋 چک‌لیست ورود به اتاق تمیز (نمونه)

• آیا لباس مخصوص اتاق تمیز کامل پوشیده شده است؟ ✅
• آیا دست‌ها قبل از ورود ضدعفونی شده‌اند؟ ✅
• آیا هیچ‌گونه وسایل شخصی همراه ندارید؟ ✅
• آیا ترتیب مراحل پوشش رعایت شده است؟ ✅

⚠️ اشتباهات پرهزینه در اتاق تمیز و راهکارها

• خطا: ورود پرسنل بدون رعایت کامل پروتکل Gowning. راهکار: آموزش مستمر، استفاده از سیستم‌های کنترل دسترسی.
• خطا: عدم ثبت کامل مستندات پایش محیطی. راهکار: پیاده‌سازی سیستم مدیریت الکترونیکی (e-logbook).
• خطا: خرابی سیستم فیلتراسیون بدون اطلاع‌رسانی. راهکار: نصب آلارم‌های هوشمند برای فشار هوا و وضعیت فیلتر.

🛠️ تکنولوژی‌های مدرن در اتاق‌های تمیز

• سیستم‌های اتوماتیک پایش ذرات.
• ربات‌های تمیزکننده برای کاهش خطای انسانی.
• سیستم‌های RFID برای کنترل ورود پرسنل.
• فیلترهای HEPA نسل جدید با راندمان بالاتر.