کارگاه آموزشی آشنایی و نحوه کار در اتاق تمیز (Clean Room Training)

کارگاه آموزشی اتاق تمیز (Clean Room) یک دوره تخصصی و عملی است که با هدف آموزش اصول طراحی، استانداردها و تکنیک‌های کنترل آلودگی در محیط‌های حساس آزمایشگاهی و صنعتی برگزار می‌شود. اتاق تمیز محیطی کنترل‌شده است که با حفظ شرایط خاص دما، رطوبت، جریان هوا و فشار، از ورود ذرات معلق، میکروب‌ها و آلودگی‌های شیمیایی جلوگیری می‌کند. این دوره مناسب دانشجویان علوم پزشکی، مهندسی، تکنسین‌های آزمایشگاه، پرسنل صنایع دارویی و کارکنان خطوط تولید حساس است.

سرفصل‌های اصلی کارگاه اتاق تمیز

• طبقه‌بندی و استانداردهای اتاق تمیز (Clean Room Classifications): بررسی استانداردهای ISO 14644، GMP، EU Annex 1، و Federal Standard 209E و نحوه تطبیق آن‌ها با نیازهای داروسازی، بیوتکنولوژی و صنایع الکترونیک.
• شناخت انواع آلودگی: آلودگی ذرات معلق، میکروبی، شیمیایی و الکترواستاتیک و روش‌های شناسایی و کنترل آن‌ها در اتاق تمیز.
• طراحی اتاق تمیز: سیستم‌های تهویه HVAC، فیلترهای HEPA و ULPA، جریان هوای لامینار و توربولنت، مواد ساختمانی و چیدمان بهینه تجهیزات.
• اعتبارسنجی و Qualification اتاق تمیز: مراحل DQ، IQ، OQ و PQ و تست‌های حیاتی شامل Particle Count Test، Leak Test و تست جریان هوا.
• پروتکل‌های ورود و خروج: روش‌های صحیح پوشش (Gowning Procedures)، شست‌وشوی دست‌ها، پوشش کامل لباس‌های محافظ و جلوگیری از ورود آلودگی توسط پرسنل.
• پایش محیطی (Environmental Monitoring): اندازه‌گیری ذرات، نمونه‌گیری میکروبی هوا و سطوح، پایش پرسنل و استفاده از داده‌ها برای کنترل کیفیت و انطباق با استانداردها.
• تمیزکاری و ضدعفونی استاندارد: استفاده از مواد ضدعفونی‌کننده تأییدشده مانند اتانول 70٪، هیپوکلریت سدیم و پراکسید هیدروژن و روش‌های صحیح پاکسازی از بالا به پایین.
• کنترل و پیشگیری از خطاها: آموزش اشتباهات رایج در gowning، تمیزکاری و پایش و راهکارهای جلوگیری از آلودگی محیطی و خسارت‌های مالی.
• تکنولوژی‌های مدرن در Clean Room: سیستم‌های اتوماتیک پایش ذرات، ربات‌های تمیزکننده، فیلترهای HEPA نسل جدید و سیستم‌های RFID برای کنترل ورود پرسنل.

اهمیت اتاق تمیز در صنایع حساس

اتاق تمیز نقش حیاتی در صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، الکترونیک، تجهیزات پزشکی و هوافضا دارد. کوچک‌ترین آلودگی می‌تواند منجر به خسارت مالی، بازگشت محصول از بازار یا حتی تهدید سلامت انسان شود. در تولید داروهای تزریقی و استریل، کنترل ذرات معلق و میکروبی الزامی است و هرگونه نقص در پروتکل‌های کنترل آلودگی می‌تواند اثرات جبران‌ناپذیری داشته باشد.

طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز و استانداردها

طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز براساس تعداد ذرات معلق در هوا انجام می‌شود. دو سیستم اصلی عبارتند از استاندارد ISO 14644 و Federal Standard 209E که برای انتخاب کلاس اتاق تمیز بر اساس کاربرد و حساسیت محصول استفاده می‌شوند.

استاندارد ISO 14644-1

• ISO Class 1: استفاده در تولید تراشه‌های میکروالکترونیک و حساس‌ترین محیط‌ها.
• ISO Class 5: مناسب برای تولید داروهای تزریقی استریل.
• ISO Class 7 و 8: کاربرد در صنایع داروسازی برای فرآیندهای کمتر حساس.

Federal Standard 209E

• Class 100: معادل ISO Class 5.
• Class 10,000: معادل ISO Class 7.
• Class 100,000: معادل ISO Class 8.

روش‌های کنترل آلودگی و مدیریت کیفیت

کنترل آلودگی در اتاق تمیز شامل اقدامات پیشگیرانه مانند استفاده از فشار مثبت، فیلترهای HEPA و ULPA، محدودیت ورود پرسنل، تمیزکاری و ضدعفونی منظم سطوح و پایش مداوم محیط است. اجرای این روش‌ها با رعایت الزامات GMP و Annex 1 اتحادیه اروپا تضمین‌کننده کیفیت و ایمنی محصول است.

مراحل ورود و پوشش پرسنل (Gowning)

ورود به اتاق تمیز باید با رعایت مراحل استاندارد gowning انجام شود. این شامل شست‌وشوی دست‌ها، پوشیدن لباس‌های محافظ، کلاه، ماسک، دستکش و محافظ کفش است. رعایت دقیق این مراحل می‌تواند بیش از ۸۰٪ منابع آلودگی انسانی را کاهش دهد.

تجهیزات پوشش مورد نیاز

• لباس یک‌بار مصرف یا قابل شست‌وشو ضدآلودگی
• کلاه و ماسک کامل
• دستکش نیتریل یا لاتکس
• محافظ کفش و عینک ایمنی

پایش محیطی و پایش پرسنل

پایش محیطی شامل اندازه‌گیری ذرات معلق، نمونه‌گیری میکروبی هوا، بررسی سطوح و پایش پرسنل است. انجام منظم این پایش‌ها برای اطمینان از انطباق با استانداردهای ISO و GMP ضروری است. نتایج پایش برای اقدامات اصلاحی و کنترل کیفیت استفاده می‌شوند.

اعتبارسنجی اتاق تمیز (Validation Qualification)

اعتبارسنجی فرآیندی است که عملکرد اتاق تمیز و تجهیزات مرتبط را تضمین می‌کند. مراحل DQ، IQ، OQ و PQ شامل بررسی طراحی، نصب، عملکرد سیستم‌ها و تست‌های واقعی عملیاتی است.

تکنیک‌های تمیزکاری و ضدعفونی

تمیزکاری استاندارد شامل پاکسازی کف، دیوارها، سطوح کار و تجهیزات با مواد ضدعفونی‌کننده تأییدشده است. استفاده از روش‌های صحیح و مواد مناسب مانند اتانول 70٪، هیپوکلریت سدیم و پراکسید هیدروژن می‌تواند آلودگی‌ها را به حداقل برساند.

خطاهای رایج و راهکارها

• عدم رعایت پروتکل gowning → آموزش مستمر و سیستم‌های کنترل دسترسی
• ثبت ناقص پایش محیطی → استفاده از سیستم مدیریت الکترونیکی
• خرابی سیستم فیلتراسیون → نصب آلارم‌های فشار هوا و فیلتر

تکنولوژی‌های مدرن در اتاق تمیز

• سیستم‌های اتوماتیک پایش ذرات و کیفیت هوا
• ربات‌های تمیزکننده و اتوماسیون فرآیند
• فیلترهای HEPA نسل جدید با راندمان بالا
• سیستم‌های RFID و کنترل هوشمند ورود پرسنل